ODAC оттачивает внимание к ингибитору P13K Secura в следующем голосовании

Опубликовано: 23 сентября 2022 г. Автор: Алекс Киоун

JHVEPhoto/GettyImages

FDA соберется в пятницу, чтобыобсудить будущеепрепарата Копиктра (дувелисиб) компании Secura Bio, который был одобрен в качестве лечения третьей линии при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе/мелкой лимфоцитарной лимфоме (ХЛЛ/МЛЛ).

Копиктра является ингибитором фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)-дельта и PI3K-гамма. Члены Консультативного комитета по онкологическим препаратам (ODAC) рассмотрят обновленные общие данные о выживаемости, а также проблемы безопасности и переносимости, которые беспокоят класс ингибиторов PI3K.

Ингибиторы PI3K стали особенно тревожным классом лекарств для FDA, поскольку обеспокоенность по поводу их безопасности продолжает расти.

Ранее в этом году консультативный комитет FDAподавляющее большинство рекомендовало остановитьсяодногрупповые клинические исследования ингибиторов PI3K из соображений безопасности.

Вместо этого ODAC, тот же комитет, который будет рассматривать данные Копиктры, рекомендовал использовать рандомизированные клинические исследования, чтобы смягчить проблемы безопасности.

Галаад Сайенсисснялся его ингибитор P13K Зиделиг (иделалисиб) снят с продажи. В июне FDAотозвал одобрение противоракового препарата Уконик (умбралисиб) компании TG Therapeutics. Копанлисиб компании Bayer также был поставлен под сомнение.

Copiktra, базирующаяся в БостонеМы будем веритьпервоначально разработанный,был предоставлен полныйодобрение FDA в 2018 г. . Помимо ХЛЛ, он также получил ускоренное одобрение в качестве лечения второй линии для взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой (ФЛ).

Secura Bio, базирующаяся в Неваде,приобретенныйКопиктра в 2020 году за $311 млн иснялсяуказание FL после стратегического обзора ландшафта FL.

Данные долгосрочного наблюдения, которые будут рассмотрены, позволяют предположить, что Копиктра не обеспечила более продолжительную жизнь пациентам по сравнению с препаратом сравнения Novartis Arzerra. Однако в своих информационных документах FDA уточнило данные о безопасности Копиктры.

«Дувелисиб связан со значительной токсичностью, которая включает смертельную или серьезную инфекцию, диарею или колит, сыпь, пневмонит, гепатотоксичность и нейтропению», — пишет FDA в своих информационных документах.

Указывая на исследование DUO, FDA заявило, что у пациентов, получавших дувелисиб, наблюдалась более высокая частота побочных и серьезных нежелательных явлений. Данные испытаний показали, что 23 пациента, принимавших Копиктру, что составляет около 15% от общего числа пациентов, умерли. Только 5 пациентов, получавших Арзерру (атумумаб) компании Novartis, около 3%, умерли.

Основным отличием в фатальных нежелательных явлениях была инфекция, обычно пневмония. Данные показали, что у 14 пациентов (9%) произошла смертельная инфекция при лечении Копиктрой по сравнению с одним пациентом при лечении Кесимптой, говорится в отчете.

Другие данные по безопасности показали, что у 124 пациентов, принимавших Копиктру (около 78% популяции пациентов), возникли серьезные нежелательные явления, в то время как у 50 пациентов в группе Арзерры (около 32%) наблюдались серьезные нежелательные явления. Семьдесят пациентов, получавших Копиктру, прекратили лечение, а у 48 пациентов уровень дозировки снизился.

Помимо ХЛЛ, Копиктра оценивается как потенциальное средство лечения периферической Т-клеточной лимфомы. Ранее он получил статус Fast Track от FDA по этому показанию.

Предстоящий бизнес: Зеюла из GSK

В ноябре ODAC снова встретится, но на этот раз для обсуждения ингибитора GSK PARP Zejula.

Встреча происходит после компанииобъявил о своем намерении выйтиЗеюла в качестве лечения четвертой линии при распространенном раке яичников, фаллопиевых труб или первичном раке брюшины, который связан с положительным статусом дефицита гомологичной рекомбинации (HRD).

ГСК отметили, что решение было принято после консультации с FDA и на основе совокупности данных об ингибиторах PARP в условиях поздней линии лечения рака яичников. В своей заметке GSK сообщила, что данные других ингибиторов PARP показали «потенциальное вредное воздействие на общую выживаемость» в исследованиях, проведенных в популяции больных раком яичников с мутацией BRCA 3L+.