Оптимизирован для пересечения венозных и артериальных окклюзий: пересекающий катетер Tunnel™ получил разрешение FDA 510(k) США

Несмотря на глобальную цепочку поставок и другие экономические проблемы, Tractus упорно продолжал предлагать настоящий перекрестный катетер нового поколения.

ИТОНТАУН, штат Нью-Джерси, 7 июня 2023 г. – (BUSINESS WIRE) – Компания Tractus Vascular, LLC сегодня объявила о разрешении 510(k) на перекрестный катетер Tunnel™ (Tunnel™ CC). Уникальная конструкция Tunnel CC обеспечивает превосходное и потенциально лучшее в своем классе лечение артериальных и венозных окклюзий.

Новый стержень Tractus Jigsaw Technology™ обеспечивает удивительно высокую устойчивость к пряжке, обеспечивая превосходную способность проталкивания в сложных окклюзиях. Его непрерывный узор головоломки представляет собой спиральную лазерную резку из трубы из нержавеющей стали, образующую переплетающиеся зубья. Дистальные «ластычки» создают непрерывный кончик из нержавеющей стали, что еще больше улучшает характеристики этого нового стержня катетера. Семейство катетеров Tunnel™ CC с очисткой 510(k) совместимо с проводниками диаметром 0,014", 0,018" и 0,035" и имеет длину 90, 135, 155 и 170 см.

Эта конструкция катетера впервые получила разрешение 510(k) как катетер Tractus™ Crossing Support Catheter (Tractus™ CSC). Клинические отзывы о отслеживаемости, гибкости и способности преодолевать сложные окклюзии были чрезвычайно положительными. Доктор Махмуд Разави принял участие в оценке потребностей клинических пользователей. Он прокомментировал: «Я использовал этот катетер несколько раз, когда другой катетер не мог успешно пройти через окклюзию. В каждом случае катетер Tractus был успешным. Компания намерена в дальнейшем оптимизировать Люэр, используемый для меньших размеров, чтобы обеспечить простую замену проводника. В целом я вполне поддерживаю эту технологию». Как было объявлено ранее, доктор Джон Рундбек успешно провел первое обследование на человеке. Клинические оценки Tunnel™ CC, ориентированные на венозное применение, начнутся в третьем квартале 2023 года.

О компании Tractus Vascular, LLCTractus занимается созданием катетерной продукции, которая превосходно подходит для лечения сложных частичных и полных окклюзий и при этом соответствует экономичности современной катетерной лаборатории. Хронические венозные окклюзии наиболее распространены в ногах и характеризуются ремоделированием венозной стенки, коллагеновым фиброзом и уменьшением просвета. Хронические тотальные окклюзии артериальной сосудистой сети характеризуются тяжелым скоплением атеросклеротических бляшек, что приводит к полной или почти полной окклюзии сосуда. Компания Tractus намерена использовать свою технологию Jigsaw Technology™ для расширения семейства перекрещивающих устройств, особенно там, где требуется максимальное сопротивление изгибу и, следовательно, толкающее усилие. Трактус был создан на базе инкубатора компании Tinker Med, LLC (fka Burpee MedSystems, LLC).

Посмотреть исходную версию на businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005912/en/

Контакты

Джанет Галтес, генеральный директор, ранее известная как Джанет Берпи Tractus Vascular, LLCjburpee@tractus Vascular.com (732) 590-1470